一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息

英文：Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)

適用范圍：

檢測各類包裝系統(tǒng)中的嚴(yán)重泄漏 (gross leaks)，不適用于微泄漏檢測

方法靈敏度可達(dá)250 µm（0.010 英寸），檢測概率為 81%

適用于托盤包裝和袋包裝，特別廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械無菌包裝驗證

二、測試原理

核心原理：基于空氣壓力差檢測包裝完整性

將包裝全部浸沒在液體介質(zhì)（通常是水）中

向包裝內(nèi)部施加可控壓力的氣體（通常是空氣）

觀察包裝表面是否有氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡流，則表明存在泄漏

測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

測試步驟

1、安裝樣品：

在包裝上開一小孔（靠近中心位置），插入空氣源和壓力監(jiān)測裝置

用膠帶或橡膠圓盤密封穿刺點(diǎn)，確保最小漏氣

2、浸沒樣品：

將包裝全部浸沒在水中，確保水面至少覆蓋包裝頂部1 英寸 (25.4mm)

3、加壓測試：

緩慢充氣至最小試驗壓力（按附錄 A 確定，通常≥20kPa）

穩(wěn)定壓力后，保持至少 5 秒的觀察時間

4、泄漏判定：

觀察包裝表面是否有連續(xù)氣泡流（非單個分散氣泡）

若有連續(xù)氣泡，判定為泄漏（不合格）

無氣泡或僅有極少量分散氣泡，判定為無泄漏（合格）

5、對照樣品驗證：

測試已知缺陷的對照樣品，應(yīng)觀察到明顯氣泡，確認(rèn)測試系統(tǒng)正常工作

五、判定標(biāo)準(zhǔn)

合格標(biāo)準(zhǔn):

測試樣品浸沒并加壓后，無連續(xù)氣泡產(chǎn)生

對照樣品測試有明顯氣泡產(chǎn)生(驗證系統(tǒng)有效性)

不合格標(biāo)準(zhǔn):

測試樣品表面觀察到連續(xù)氣泡流(表明存在嚴(yán)重泄漏)

對照樣品測試無氣泡(表明測試系統(tǒng)失效，需重新測試)